Rifacol (Rifaximin, ριφαξιμίνη) 200 mg: Φύλλο οδηγιών χρήσης

Τι είναι το Rifacol (Rifaximin, ριφαξιμίνη) και ποια είναι η χρήση του; Είναι αντιβίωση;

Το Rifacol περιέχει τη δραστική ουσία rifaximin (ριφαξιμίνη), στην πολυμορφική μορφή α. Η ριφαξιμίνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση όταν χορηγείται από το στόμα. Η χημική της δομή βασίζεται στην ένωση ριφαμυκίνη. Η ίδια η ριφαξιμίνη είναι ημισυνθετικό προϊόν, το οποίο έχει προέλθει από την τροποποίηση του βασικού μορίου της ριφαμυκίνης. Συσσωρεύεται δρώντας τοπικά στον εντερικό αυλό.

Το Rifacol διαθέτει ένα ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα έναντι των περισσότερων Gram-θετικών και Gram-αρνητικών αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που είναι υπεύθυνα για εντερικές λοιμώξεις.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Rifacol για τις ακόλουθες ενδείξεις:

• Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
• Διάρροια των ταξιδιωτών
• Γαστρεντερίτιδα από μικρόβια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη
• Προ και μετεγχειρητική αντισηψία του εντέρου σε χειρουργικές επεμβάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα

Αν και δεν περιλαμβάνεται στις επίσημες ενδείξεις, η ριφαξιμίνη ενδείκνυται και στο σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου κυρίως στους τύπους όπου κυριαρχεί ως σύμπτωμα η διάρροια (Barbara G, et al. Italian guidelines for the management of irritable bowel syndrome: Joint Consensus from the Italian Societies of: Gastroenterology and Endoscopy (SIGE), Neurogastroenterology and Motility (SINGEM), Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO), Digestive Endoscopy (SIED), General Medicine (SIMG), Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (SIGENP) and Pediatrics (SIP). Dig Liver Dis 2023 Feb;55:187-207. ).

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rifacol;

Μην πάρετε το Rifacol στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ριφαξιμίνη, σε άλλες ριφαμυκίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη συνέχεια του άρθρου)
• σε περίπτωση εντερικής απόφραξης
• σε περίπτωση σοβαρών ελκών του γααστρεντερικού σωλήνα

Το Rifacol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάρροια που εκδηλώνεται με πυρετό ή αίμα στα κόπρανα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Rifacol δεν είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση εντερικών λοιμώξεων λόγω εντερικών παθογόνων, που συνήθως προκαλούν διάρροια, πυρετό, αίμα στα κόπρανα και αυξημένη συχνότητα αφόδευσης. Εάν τα συμπτώματα χειροτερεύουν ή επιμείνουν για περισσότερες από 48 ώρες να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Λόγω των επιδράσεων στην εντερική χλωρίδα, η αποτελεσματικότητα των από του στόματος οιστρογονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί μετά τη χορήγηση του Rifacol. Όταν χρησιμοποιούνται από του στόματος αντισυλληπτικά, συνιστάται η χρήση επιπλέον αντισυλληπτικής προστασίας (ιδιαίτερα όταν η περιεκτικότητα οιστρογόνων στα αντισυλληπτικά είναι κάτω των 50 μg).

Παρά την αμελητέα απορρόφηση του φαρμάκου (λιγότερο από το 1%), όπως όλα τα παράγωγα ριφαμυκίνης, η ριφαξιμίνη μπορεί να προκαλέσει ερυθρόχρωμα ούρα.

Παιδιά

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Rifacol

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα εξής φάρμακα:  βαρφαρίνη, αντιεπιληπτικά, αντιαρρυθμικά, κυκλοσπορίνη.

Σε περίπτωση χορήγησης άνθρακα, συνιστάται το Rifacol να ληφθεί τουλάχιστον 2 ώρες μετά τον άνθρακα.

To Rifacol με τροφή

To Rifacol μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προληπτικά, το Rifacol δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κύηση ή τον θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε κλινικές μελέτες με το φάρμακο αυτό έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία. Εντούτοις, η δραστική ουσία ριφαξιμίνη ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Να μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.

Πώς να πάρετε το Rifacol

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με γαστρεντερίτιδα από μικρόβια ευαίσθητα στη rifaximin και σε διάρροια των ταξιδιωτών

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 800 mg την ημέρα (1 δισκίο -ισοδύναμο με 200 mg rifaximin-, κάθε 6 ώρες).

Συνιστώμενη δοσολογία σε ηπατική εγκεφαλοπάθεια

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1200 mg την ημέρα (2 δισκία -ισοδύναμα με 400 mg rifaximin-, κάθε 8 ώρες). H διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

Εκτός και αν συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η θεραπεία της διάρροιας των ταξιδιωτών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 3 ημέρες, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού.

Στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια στην οποία συχνά απαιτούνται κύκλοι θεραπείας, πρέπει να προηγείται διάστημα 20-30 ημερών ελεύθερο φαρμάκου πριν από κάθε κύκλο (ο οποίος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες). Ωστόσο, ο γιατρός θα καθορίσει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με την περίπτωση.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Παρόλο που δεν προβλέπεται αλλαγή της δοσολογίας, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της rifaximin σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών δεν έχουν εδραιωθεί. Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία σε ασθενείς μικρότερους των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος με ένα ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rifacol από την κανονική

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης/χορήγησης υπερβολικής δόσης Rifacol , επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται (ιδιαίτερα του γαστρεντερικού συστήματος) μπορεί να αποτελούν συμπτώματα των νόσων για τις οποίες χορηγείται η θεραπεία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιάζονται σε 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος, ζάλη
• Κοιλιακό άλγος, φούσκωμα και διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, επιτακτική ανάγκη για αφόδευση, ναυτία, έμετος, επώδυνη και αναποτελεσματική διάταση για κένωση του εντέρου
• Πυρετός

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιάζονται σε 1 στα 100 άτομα).

• Καντιντίαση, φλεγμονή ή λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, επιχείλιος έρπητας.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων).
• Ανορεξία, απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
• Εφιάλτες, μελαγχολία, νευρικότητα, αϋπνία, υπνηλία.
• Ημικρανία εντοπισμένη στο μέτωπο ή μόνο στην μια πλευρά του κεφαλιού, αίσθηση τρυπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες, μερική απώλεια αίσθησης της αφής.
• Διπλωπία.
• Ωταλγία, ίλιγγος.
• Αίσθημα παλμών, έξαψη, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
• Δύσπνοια, ρινική απόφραξη, ξηρός λαιμός, βήχας, ρινική καταρροή, φαρυγγαλγία.
• Στομαχικό άλγος, δυσπεψία, διαταραχές της εντερικής κινητικότητας, ξηρά χείλη, σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα, βλέννα στα κόπρανα, απώλεια γεύσης, συλλογή υγρού στην κοιλιά (ασκίτης).
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST).
• Εξανθήματα, κηλίδες στο δέρμα, ηλιακό έγκαυμα.
• Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκά άλγη, αυχεναλγία, οσφυαλγία.
• Αιματουρία, σάκχαρο στα ούρα, πρωτεϊνουρία, συχνοουρία, υπερβολική ανάγκη για ούρηση.
• Συχνή εμμηνορρυσία.
• Κόπωση, αδυναμία, κρύος ιδρώτας, εφίδρωση, θωρακικό άλγος ή θωρακική δυσφορία, νόσος τύπου γρίπης, οίδημα των άνω ή κάτω άκρων, ρίγος.

Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

• Λοιμώξεις από Clostridium difficile.
• Λιποθυμική τάση, λιποθυμία, διέγερση.
• Ερυθρότητα του δέρματος (αλλεργική δερματίτιδα), απολέπιση του δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
• Καύσος.
• Πορφυρές κηλίδες (πορφύρα).
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, ανώμαλη πήξη αίματος, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (ΙΝR) μη φυσιολογική.
• Αλλεργικές αντιδράσεις στο φάρμακο, ενίοτε πολύ βαριάς μορφής, που μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
• Οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή του φάρυγγα.
• Γενικευμένος κνησμός, κνησμός των γεννητικών οργάνων, τοπική ή γενικευμένη κνίδωση, ερυθρότητα, ερυθρότητα της παλάμης των χεριών, γενικευμένο ιλαροειδές εξάνθημα.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Πώς να φυλάσσεται το Rifacol

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Τα δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25^ο C.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rifacol

• Η δραστική ουσία είναι ριφαξιμίνη 200 mg
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Sodium starch glycollate, Glycerol palmito-stearic ester, Precipitated silica, Talc, Cellulose microcrystalline, Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose, Titanium dioxide E171, Disodium edetate, Propylene glycol, Iron oxide (Red) E 172.

Εμφάνιση του Rifacol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 12, 24 ή 30 δισκία σε blisters. Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71  Νέα Ερυθραία,  Τηλ. 210 8009111

Παρασκευαστής

ALFA WASSERMANN S.p.A. – Iταλία

Συσκευαστής:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Β’ – Παλλήνη Αττικής