Τι είναι κλινική μελέτη;
Η κλινική μελέτη είναι μια έρευνα σε ανθρώπους ώστε να βρεθεί μια νέα μέθοδος που βελτιώνει την υγεία. Οι άνθρωποι συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές εθελοντικά και δωρεάν, κατόπιν εξήγησης του κλινικού πρωτοκόλλου και έγγραφης συγκατάθεσης.
Ποιο είναι το αντικείμενο των κλινικών μελετών;
Οι κλινικές μελέτες αφορούν σε:
- Έλεγχο νέων θεραπειών οι οποίες πιθανόν να θεραπεύσουν ή να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής ασθενών με χρόνια νοσήματα
- Αλλαγές στον τρόπο ζωής ώστε να διαπιστωθεί αν η τροποποίηση κάποιας συνήθειας (διατροφή, κάπνισμα, αλκοόλ κλπ) μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης ή επιδείνωσης ορισμένων ασθενειών
- Έλεγχο αν οι άνθρωποι νοσούν από συγκεκριμένες νόσους
Πώς ελέγχεται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός νέου φαρμάκου;
Ο έλεγχος της δραστικότητας και ασφάλειας ενός φαρμάκου περιλαμβάνει μελέτες σε 3 φάσεις:
- Φάση 1 (Ι) μελέτη. Στις μελέτες φάσης Ι, ελέγχεται η ασφάλεια μιας νέας θεραπείας, ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου, η συχνότητα χορήγησης των δόσεων, ποια δόση είναι ασφαλής και ποιες παρενέργειες υπάρχουν.
- Φάση 2 (II) μελέτη. Στις μελέτες φάσης ΙΙ, η νέα θεραπεία χορηγείται σε ομάδα ασθενών με συγκεκριμένη νόσο και ελέγχονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τη συγκεκριμένη νόσο.
- Φάση 3 (III) μελέτη. Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, γίνεται σύγκριση μιας νέας θεραπείας με την ισχύουσα θεραπεία για μια συγκεκριμένη ασθένεια. Ο στόχος της μελέτης είναι να διαπιστωθεί εάν η νέα θεραπεία έχει καλύτερα, χειρότερα, ή τα ίδια αποτελέσματα με την τρέχουσα θεραπεία. Επίσης γίνεται καταγραφή και σύγκριση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νέας θεραπείας σε σχέση με την τρέχουσα θεραπεία.
Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια κλινική μελέτη;
Ορισμένες κλινικές μελέτες (συνήθως φάσης ΙΙ ή ΙΙΙ) χρησιμοποιούν μόνο άτομα με συγκεκριμένες ασθένειες, ή των οποίων τα μέλη της οικογένειας έχουν ορισμένες ασθένειες. Άλλες μελέτες χρησιμοποιούν υγιείς ανθρώπους. Για να συμμετάσχει κάποιος σε μια κλινική μελέτη θα πρέπει να πληροί συγκεκριμένα κριτήρια εισόδου και αποκλεισμού, σύμφωνα με πρωτόκολλο που έχει εγκριθεί από επίσημη αρχή.
Ποια είναι τα οφέλη της συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη;
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη έχουν τα εξής πλεονεκτήματα:
- Δυνατότητα λήψης μια νέας θεραπείας προτού γίνει διαθέσιμη στο ευρύ κοινό
- Παρακολούθηση από ειδικούς ιατρούς που έχουν ενημερωθεί εκτενώς για την παρακολούθηση των συγκεκριμένων ασθενών και οι οποίοι ελέγχονται για το παραμικρό που κάνουν στον άρρωστο
Οι υγιείς εθελοντές που θα αποφασίσουν να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές έχουν τα εξής πλεονεκτήματα:
- Βοηθούν την πρόοδο της επιστήμης και το κοινωνικό σύνολο
- Μαθαίνουν περισσότερα για την υγεία τους και για την πρόοδο της έρευνας
Ποια είναι τα μειονεκτήματα της συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη;
Τα μειονεκτήματα της συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη δυνατόν να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Άγνωστες παρενέργειες των νέων φαρμάκων
- Χειρότερη αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας σε σχέση με την ισχύουσα
- Πιθανότητα να μην λάβετε τη νέα θεραπεία, επειδή κάποιες μελέτες χορηγούν τυφλά σε κάποιους ασθενείς το νέο φάρμακο και στους υπόλοιπους ασθενείς εικονικό φάρμακο, δηλαδή placebo χωρίς καμία αποτελεσματικότητα. Θα γνωρίζετε ότι λάβατε το νέο φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο μόνο στο τέλος της κλινικής μελέτης.